Examen UE de tipo, certificación y ensayos de aseguramiento de la calidad
Después de la pandemia de coronavirus, se siguen demandando mascarillas respiratorias seguras y adecuadas. La experiencia demuestra que la calidad prevalece.
Como organismo notificado (NB 0757) de conformidad con el Reglamento (UE) 2016/425 sobre EPI, ift Rosenheim ofrece exámenes de tipo y certificaciones para mascarillas respiratorias (por ejemplo, FFP2). También se pueden realizar pruebas independientes de aseguramiento de la calidad en mascarillas con filtro de partículas conforme a la norma EN 149.
Póngase en contacto con nosotros: ¡nuestros dispositivos de prueba están listos para sus mascarillas de filtrado de partículas!
Información importante
- La duración de los ensayos técnicos, incluida la documentación, es de 5 a 7 días laborables para los ensayos de calidad y de aproximadamente 15 días laborables para un examen de tipo conforme a la norma EN 149.
- Estaremos encantados de coordinar personalmente con usted el número de muestras de ensayo y el procedimiento posterior.
- Le rogamos que no nos facilite mascarillas respiratorias no solicitadas.
- Para nuevos clientes: Para simplificar la tramitación, rellene nuestra ficha de datos del cliente y envíenosla.
- Encontrará las respuestas a las preguntas más frecuentes en nuestras FAQ.
Las ventajas de un vistazo
Pruebas y certificación de las mascarillas FFP1, FFP2 y FFP3 (EN 149)
El ift Rosenheim ha sido notificado como centro de pruebas y certificación para equipos de protección respiratoria y semimascarillas filtrantes de partículas con o sin válvula de conformidad con el Reglamento sobre EPI. Esto significa que sus semimascarillas con filtro de partículas (FFP1, FFP2 y FFP3) pueden ser probadas, certificadas y controladas.
Las mascarillas respiratorias están clasificadas en la categoría de riesgo III del Reglamento (UE) 2016/425 sobre EPI. En consecuencia, deben someterse al procedimiento de evaluación de la conformidad más estricto para que los fabricantes puedan colocar el marcado CE. Por lo tanto, además del examen UE de tipo (módulo B/anexo V), se requiere uno de los siguientes módulos como requisito previo para el etiquetado CE:
- Módulo C2/Anexo VII: Control interno de la producción con pruebas de productos supervisadas a intervalos irregulares por el ift Rosenheim (como organismo notificado),
- Módulo D/Anexo VIII: Sistema de aseguramiento de la calidad del proceso de producción, supervisado por el ift Rosenheim (como organismo notificado).
Como fabricante, puede colocar la marca CE (CE 0757) en su mascarilla de respiración.
Garantía de calidad de las mascarillas respiratorias
Para verificar la calidad de las mascarillas respiratorias que ha adquirido o para comprobar la calidad constante del producto, ift Rosenheim ofrece una prueba basada en la norma EN 149. El aseguramiento de la calidad puede realizarse en su totalidad o sobre propiedades individuales, como la permeabilidad del filtro. Estaremos encantados de elaborar un plan de pruebas personalizado para usted.
Esto permite a los clientes (por ejemplo, hospitales, organizaciones de protección de los consumidores, asociaciones o autoridades) garantizar de forma independiente e imparcial la calidad constante de las mascarillas respiratorias que utilizan y generar una confianza duradera en el producto entre los usuarios finales. Las pruebas se realizan en pocos días. De este modo, recibirá a corto plazo un resultado cualificado de las pruebas de sus mascarillas respiratorias.
Encontrará más información al respecto en el "Procedimiento de prueba de aseguramiento de la calidad".
FAQ - Preguntas frecuentes sobre las pruebas de las mascarillas respiratorias
Antes de enviar una consulta a ift Rosenheim, compruebe si su producto es apto para la prueba. Aquí encontrará información sobre la diferenciación entre tipos de productos:
- Recomendaciones para el uso de mascarillas de fabricación propia (Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios - BfArM),
- Diferenciación entre protección buconasal y protección respiratoria con filtro de partículas (Oficina Estatal de Salud y Seguridad Alimentaria de Baviera).
- La comerciabilidad de los equipos de protección individual en la República Federal de Alemania la determina la autoridad de vigilancia del mercado competente. Puede buscar la autoridad de vigilancia del mercado competente para usted a través de este enlace (para Ordenanza: Ordenanza sobre equipos de protección individual).
Los equipos de protección individual (EPI) se clasifican en tres categorías de riesgo diferentes. Estas categorías de riesgo determinan qué procedimiento de evaluación de la conformidad debe aplicarse.
El Reglamento sobre EPI define las siguientes categorías de riesgo:
- Categoría I
La categoría I sólo incluye riesgos menores, como lesiones mecánicas superficiales, contacto con productos de limpieza ligeramente agresivos o contacto prolongado con agua o daños en los ojos por la luz solar (selección). Los productos que entran en esta categoría son, por ejemplo, los guantes de jardinería, los delantales de trabajo y las gafas de sol. - Categoría II
La Categoría II incluye los riesgos que no figuran en las Categorías I o III. Algunos ejemplos son el calzado de seguridad, los cascos de seguridad y la protección auditiva. - Categoría III
Esta categoría incluye riesgos que pueden tener consecuencias muy graves, como la muerte o daños irreversibles para la salud. Los EPI de esta categoría protegen contra sustancias peligrosas, radiaciones ionizantes, ambientes muy fríos o muy calientes, caídas o ruido, por ejemplo.
Las mascarillas respiratorias pertenecen a la categoría III y, por tanto, deben someterse al procedimiento de evaluación de la conformidad más estricto para que los fabricantes puedan colocar la marca CE.
Las semimascarillas con filtro de partículas que se comercializan en la UE deben declararse con la marca CE. El ift Rosenheim es uno de los pocos organismos notificados en Alemania de conformidad con el Reglamento sobre EPI que puede proporcionar las pruebas, certificaciones y evidencias necesarias. Como fabricante, distribuidor o representante autorizado de la UE, puede colocar la marca CE y declarar así que el producto cumple los requisitos aplicables.
Las mascarillas respiratorias probadas y certificadas por ift Rosenheim pueden reconocerse por la marca CE con el número NB 0757. Este número debe colocarse en la mascarilla. Todos los organismos notificados figuran en la base de datos NANDO .de la Unión Europea Esto permite a los consumidores comprobar si el organismo notificado indicado en la mascarilla está autorizado a inspeccionar los denominados "equipos de protección individual (EPI)".
Además, las empresas que han probado sus mascarillas filtrantes de partículas en el ift de Rosenheim reciben una marca probada por el ift con una identificación individual del cliente. La marca puede aplicarse al producto, al embalaje o al material publicitario con fines publicitarios. La autenticidad puede comprobarse en el sitio web www.ift-geprueft.de. De este modo, la marca es infalsificable y aumenta la confianza del cliente final.