Δοκιμές τύπου της ΕΕ, πιστοποίησης και διασφάλισης ποιότητας
Τα ασφαλές και χρηστικά Μέσα Ατομικής Προστασίας είναι σε ζήτηση και μετά την πανδημία COVID. Η εμπειρία δείχνει: η ποιότητα υπερισχύει.
Ως κοινοποιημένος φορέας (NB 0757) σύμφωνα με τον κανονισμό ΜΑΠ (ΕΕ) 2016/425, το ift Rosenheim προσφέρει δοκιμές τύπου και πιστοποίηση για μάσκες αναπνευστικής προστασίας (π.χ. FFP2). Επιπλέον, μπορούν να διεξαχθούν ανεξάρτητες δοκιμές για τη διασφάλιση της ποιότητας των μασκών με φίλτρο σωματιδίων σύμφωνα με το πρότυπο EN 149.
Επικοινωνήστε μαζί μας - ο εξοπλισμός δοκιμών μας είναι έτοιμος για τις μάσκες φιλτραρίσματος σωματιδίων σας!
Σημαντικές πληροφορίες - σύντομα + συνοπτικά
- Η διάρκεια της τεχνικής δοκιμής, συμπεριλαμβανομένης της τεκμηρίωσης, είναι 5 έως 7 εργάσιμες ημέρες για δοκιμές ποιότητας και περίπου 15 εργάσιμες ημέρες για δοκιμή τύπου σύμφωνα με το πρότυπο EN 149.
- Θα χαρούμε να συζητήσουμε μαζί σας προσωπικά τον αριθμό των δειγμάτων δοκιμής και την περαιτέρω διαδικασία.
- Παρακαλούμε να μην μας προμηθεύετε ανεπιθύμητα μάσκες προστασίας της αναπνοής.
- Για νέους πελάτες: Για την απλούστευση της επεξεργασίας, παρακαλούμε συμπληρώστε το δελτίο δεδομένων πελάτη και στείλτε το σε εμάς.
- Θα βρείτε τις απαντήσεις σε συχνές ερωτήσεις στις Συχνές Ερωτήσεις μας.
Πλεονεκτήματα με μια ματιά
Δοκιμή και πιστοποίηση μασκών FFP1, FFP2 και FFP3 (EN 149)
Το ift Rosenheim έχει κοινοποιηθεί ως φορέας δοκιμών και πιστοποίησης για συσκευές προστασίας της αναπνοής και ημίμετρες μάσκες φιλτραρίσματος σωματιδίων με/χωρίς βαλβίδες σύμφωνα με το διάταγμα για τα ΜΑΠ. Αυτό σημαίνει ότι οι ημίμασκες φίλτρου σωματιδίων (FFP1, FFP2 και FFP3) μπορούν να ελεγχθούν, να πιστοποιηθούν και να παρακολουθηθούν.
Οι αναπνευστικές συσκευές κατατάσσονται στην κατηγορία κινδύνου III του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425 για τα ΜΑΠ. Κατά συνέπεια, πρέπει να υποβάλλονται στην πιο αυστηρή διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης , προκειμένου να επιτρέπεται στους κατασκευαστές να τοποθετούν το σήμα CE. Ως εκ τούτου, εκτός από την εξέταση τύπου της ΕΕ (Ενότητα Β/Παράρτημα V), απαιτείται μία από τις ακόλουθες ενότητες ως προαπαιτούμενο για τη σήμανση CE:
- Ενότητα Γ2/Παράρτημα VII: Εσωτερικός έλεγχος παραγωγής με εποπτευόμενες δοκιμές προϊόντος σε ακανόνιστα διαστήματα από το ift Rosenheim (ως κοινοποιημένος οργανισμός),
- Ενότητα Δ/προσάρτημα VIII: Σύστημα διασφάλισης ποιότητας για τη διαδικασία παραγωγής, το οποίο παρακολουθείται από το ift Rosenheim (ως κοινοποιημένος οργανισμός).
Στη συνέχεια, εσείς ως κατασκευαστής μπορείτε να τοποθετήσετε τη Σήμανση CE (CE 0757 ) στην αναπνευστική συσκευή σας.
Διασφάλιση ποιότητας των αναπνευστήρων
Για να αποδείξετε την ποιότητα των αναπνευστικών συσκευών που έχετε προμηθευτεί ή για να ελέγξετε τη σταθερή ποιότητα του προϊόντος, το ift Rosenheim προσφέρει μια δοκιμή με βάση το πρότυπο EN 149. Η διασφάλιση της ποιότητας μπορεί να πραγματοποιηθεί πλήρως ή σε μεμονωμένες ιδιότητες, όπως η διαπερατότητα του φίλτρου. Θα χαρούμε να καταρτίσουμε ένα ατομικό σχέδιο δοκιμών για εσάς.
Αυτό επιτρέπει στους πελάτες (π.χ. νοσοκομεία, προστασία καταναλωτών, ενώσεις ή αρχές) να διασφαλίζουν ανεξάρτητα και αμερόληπτα τη σταθερή ποιότητα των αναπνευστικών συσκευών που χρησιμοποιούν και να δημιουργούν διαρκή εμπιστοσύνη στο προϊόν στους τελικούς χρήστες. Οι δοκιμές πραγματοποιούνται μέσα σε λίγες ημέρες. Στη συνέχεια, θα λάβετε σε σύντομο χρονικό διάστημα ένα εξειδικευμένο αποτέλεσμα δοκιμής για τις μάσκες αναπνευστικής προστασίας που διαθέτετε.
Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στη"Διαδικασία δοκιμής διασφάλισης ποιότητας".
Συχνές ερωτήσεις - Συχνές ερωτήσεις σχετικά με τις δοκιμές αναπνευστήρων
Πριν στείλετε ένα αίτημα στο ift Rosenheim, ελέγξτε αν το προϊόν σας είναι επιλέξιμο για δοκιμή. Πληροφορίες σχετικά με τη διαφοροποίηση των τύπων προϊόντων μπορείτε να βρείτε εδώ:
- Συστάσεις για τη χρήση αυτοσχέδιων μασκών (Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων - BfArM),
- Διαφοροποίηση μεταξύ της προστασίας της μύτης από το στόμα και της αναπνευστικής προστασίας με φίλτρο σωματιδίων (Κρατικό Γραφείο Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων της Βαυαρίας),
- Η εμπορευσιμότητα των μέσων ατομικής προστασίας στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας καθορίζεται από την αρμόδια αρχή εποπτείας της αγοράς. Μπορείτε να αναζητήσετε την αρμόδια για εσάς αρχή εποπτείας της αγοράς μέσω αυτού του συνδέσμου (για το Διάταγμα: Διάταγμα για τα μέσα ατομικής προστασίας).
Ο εξοπλισμός ατομικής προστασίας (ΜΑΠ) χωρίζεται σε τρεις διαφορετικές κατηγορίες κινδύνου. Αυτές οι κατηγορίες κινδύνου καθορίζουν ποια διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης πρέπει να εφαρμοστεί.
Ο κανονισμός για τα ΜΑΠ ορίζει τις ακόλουθες κατηγορίες κινδύνου:
- Κατηγορία I Η κατηγορία I καλύπτει μόνο μικρούς κινδύνους, όπως επιφανειακούς μηχανικούς τραυματισμούς, επαφή με ασθενώς επιθετικά καθαριστικά μέσα ή παρατεταμένη επαφή με νερό ή βλάβη των ματιών λόγω ηλιακής ακτινοβολίας (επιλογή). Τα προϊόντα που εμπίπτουν σε αυτή την κατηγορία περιλαμβάνουν, για παράδειγμα, γάντια κηπουρικής, ποδιές εργασίας ή γυαλιά ηλίου.
- Κατηγορία II Η κατηγορία II περιλαμβάνει κινδύνους που δεν απαριθμούνται στην κατηγορία I ή στην κατηγορία III. Παραδείγματα είναι τα παπούτσια ασφαλείας, τα κράνη ασφαλείας ή η προστασία της ακοής.
- Κατηγορία III Η κατηγορία αυτή περιλαμβάνει τους κινδύνους που μπορούν να οδηγήσουν σε πολύ σοβαρές συνέπειες, όπως θάνατο ή μη αναστρέψιμη βλάβη της υγείας. Τα ΜΑΠ αυτής της κατηγορίας προστατεύουν, για παράδειγμα, από επικίνδυνες ουσίες, ιονίζουσα ακτινοβολία, πολύ κρύο ή θερμό περιβάλλον, πτώσεις ή θόρυβο.
Τα αναπνευστικά μέσα ανήκουν στην κατηγορία ΙΙΙ και, ως εκ τούτου, πρέπει να υποβάλλονται στην αυστηρότερη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, προκειμένου να επιτρέπεται στους κατασκευαστές να τοποθετούν το σήμα CE.
Οι ημίμασκες φίλτρου σωματιδίων που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ πρέπει να δηλώνονται με Σήμανση CE . Το ift Rosenheim είναι ένας από τους λίγους φορείς στη Γερμανία που έχουν κοινοποιηθεί σύμφωνα με τον κανονισμό για τα ΜΑΠ και μπορούν να παρέχουν τις απαραίτητες δοκιμές, πιστοποιήσεις και αποδεικτικά στοιχεία. Στη συνέχεια, εσείς ως κατασκευαστής, διανομέας ή εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος της ΕΕ μπορείτε να τοποθετήσετε τη σήμανση CE και να δηλώσετε έτσι ότι το προϊόν συμμορφώνεται με τις ισχύουσες απαιτήσεις.
Οι αναπνευστήρες που έχουν δοκιμαστεί και πιστοποιηθεί από το ift Rosenheim μπορούν να αναγνωρίζονται από τη σήμανση CE με τον αριθμό NB 0757 . Ο αριθμός αυτός πρέπει υποχρεωτικά να επικολλάται στη μάσκα. Όλοι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί παρατίθενται στη βάση δεδομένων NANDO της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Αυτό επιτρέπει στους καταναλωτές να ελέγχουν αν ο κοινοποιημένος οργανισμός που αναγράφεται στην αναπνευστική συσκευή είναι εξουσιοδοτημένος να επιθεωρεί τον λεγόμενο "εξοπλισμό ατομικής προστασίας (ΜΑΠ)".
Επιπλέον, οι εταιρείες που έχουν ελέγξει τις μάσκες φιλτραρίσματος σωματιδίων τους στο ift Rosenheim λαμβάνουν ένα σήμα ift-tested με ατομικό αναγνωριστικό πελάτη. Το σήμα μπορεί να επισυνάπτεται στο προϊόν, στη συσκευασία ή στο διαφημιστικό υλικό με αποτελεσματικό τρόπο προώθησης. Στον ιστότοπο www.ift-tested.de είναι δυνατός ο έλεγχος της γνησιότητας. Αυτό καθιστά το σήμα ανθεκτικό στην παραποίηση και αυξάνει την εμπιστοσύνη του τελικού πελάτη.